개발제품말단비대증 치료제

말단비대증이란 뇌 속에 있는 뇌하수체 속에서 성장호르몬을 분비하는 세포들이 종양(혹)을 만들어서, 성장이 모두 이루어진 성인에서도 성장호르몬이 여전히 많이 분비되어 키는 더 이상 커지지 않고, 코, 턱, 손, 발 등 말단부위만이 굵어지는 질병입니다. 미국에서는 매년 백만 명당 약 9.6명(9.6cases PMPY)의 발병률을 나타내며, 유병률은 백만 명당 71명으로 추정됩니다. (IMS Health. Real-World Data. 2016)

수술로써 뇌하수체의 종양을 제거하는 것이 우선이지만, 종양이 완전히 제거되지 않는 경우 성장호르몬 분비를 억제하는 약물을 함께 투여하게 됩니다. 이때 사용하는 약물이 소마토스타틴(somatostatin) 유도체로서 전 세계적으로 옥트레오타이드(octreotide)가 시장의 대부분을 차지하고 있습니다. 옥트레오타이드는 8개의 아미노산으로 이루어진 원형(cyclic) 펩타이드로서, 성장호르몬 과다에 의한 말단비대증 외에도 성장호르몬에 의해 증식하는 내분비성종양의 치료에도 사용됩니다.

당사의 제품은 뇌하수체에서 분비되는 소마토스타틴(somatostatin) 유도체로서 성장호르몬 분비를 억제하는 옥트레오타이드(octreotide)를 1개월간 지속적으로 방출하는 약효지속성 제형입니다. 당사는 SmartDepot™ 기술을 기반으로 말단비대증 치료제 1개월 지속형 제품 개발을 완료하고 캐나다에서 파일럿 비교임상을 수행하였으며 이 결과를 바탕으로 북미지역에서 품목허가를 위한 생물학적 동등성임상(BE)를 계획하고 있습니다.

당사 개발 제품의 대조약인 Novartis사의 산도스타틴 라르(Sandostatin LAR)의 특허가 2017년 만료됨에 따라 미국, 유럽 등에서 제네릭의약품으로서의 시장진출이 가능하게 되었습니다. 2017년 기준 산도스타틴 라르의 세계 매출은 약 16억 달러(1,612 mil USD)에 이르며 국내 매출은 약 100억 원 규모입니다.