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작성자 관리자 일시 2019-02-14 14:05:06
글제목 펩트론, cGMP 수준 오송공장 GMP 승인으로 사업 본격화 예상

펩트론, cGMP 수준 오송공장 GMP 승인으로 사업 본격화 예상

- 약효지속형 펩타이드 의약품 100만 바이알 규모 생산시설 확보

- 오송공장 가동으로 파킨슨병 치료제 등 임상 본격화 및 다국적사와 기술제휴 논의 본격화 예상


펩트론(대표 최호일)은 식품의약품안전처로부터 펩타이드 의약품 생산시설인 오송바이오파크의 임상GMP 허가를 받았다고 14일 밝혔다.


오송바이오파크는 펩트론이 시설비 200억원을 투자하여 건축 연면적 4,700㎡ 규모로 만들어진 cGMP 수준(미국 FDA가 인정하는 의약품 품질관리 기준)의 스마트 공장으로 연간 100만 바이알의 주사제를 생산할 수 있다.


오송신공장은 자체 보유한 플랫폼기술인 SmartDepot를 적용하여 다양한 펩타이드 의약품의 지속기간을 1주에서 1개월까지 유지시킬 수 있는 최신 SR 약효지속성 의약품 전용 생산시설이다. 특히 세계적인 수준의 무균 주사제 제조 공정이 확립된 시설이므로 해외 선진국 임상 진입도 원활할 것으로 기대되고 있다.

펩트론은 오송바이오파크를 자체 신약파이프라인의 임상제품 생산과 상업화 제품 생산에 적극 활용할 계획이다.


펩트론이 개발하고 있는 약효지속성 파킨슨병 치료제는 인크레틴 호르몬의 일종인 GLP-1 수용체 활성제(agonist) CNS(중추신경계통) 질환에서 약리활성이 보고되면서 최초의 근본적인 파킨슨병 치료제가 될 가능성이 높게 점쳐지는 펩타이드 의약품이다. 


펩트론은 해당 파이프라인의 독점실시권을 2014년 미국국립보건원(NIH)으로부터 획득한 후 약효지속성으로 확대 개발하여 뇌혈관장벽(BBB) 투과 효능을 향상시키고 이에 대한 추가 특허 출원을 통해 지적재산권을 확보하고 있다.


현재 전세계적으로 600만명 이상의 환자가 있는 파킨슨병은 아직까지 증상 완화제만 있을 뿐 근본적인 치료제가 없는 실정임에도 불구하고 세계시장 규모가 2022년에 약 6조원까지 증가할 것으로 전망되고 있다.


펩트론은 오송 신공장에서 제조된 품목으로 국내에서 파킨슨병 임상 2상과 영국에서 연구자 임상을 실시할 예정이며, 미국에서도 파킨슨병 관련 희귀질환인 LID(Levodopa Induces Dyskinesia) 치료제의 허가를 위해 임상시험과 비임상시험을 수행할 예정이다.


특히 오송신공장 가동으로 펩트론의 약효지속 플랫폼 기술인 SmartDepot를 다국적 제약사들이 보유한 신약 파이프라인에 적용하여 약효지속형 신약으로 개발하는 기술 제휴도 본격화될 수 있을 것으로 예상하고 있다.


 펩트론의 최호일 대표는새로운 기술을 기반으로 하는 바이오기업은 그 기술을 구현할 수 있는 GMP 생산시설의 확보가 도약의 열쇠가 될 것이다라며, “펩트론의 오송 GMP 공장의 본격 가동으로 다양한 펩타이드 의약품에 당사의 SR 롱액팅 플랫폼 기술을 접목하는 기술 제휴와 신약 임상이 크게 탄력을 받을 것이라고 포부를 밝혔다.



[2019-02-14 보도]




 
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